围场满族蒙古族自治县人民政府
行政复议决定书
承围政复决〔2025〕3号
申请人：围场满族蒙古族自治县围场镇某某口腔门诊部，营业场所：围场满族蒙古族自治县围场镇凤凰北路xxxx，统一社会信用代码：92130828MA08M1xxxx。
负责人：谢某。
委托代理人：郭某 职务：店长。
被申请人：围场满族蒙古族自治县市场监督管理局，住所：围场满族蒙古族自治县围场镇东环路东，统一社会信用代码：11130828359040121Q。
法定代表人：韩广君，职务：局长。
委托代理人：蔡盈盈，该单位工作人员。
申请人对被申请人于2024年12月9日作出的《行政处罚决定书》（围市监处罚〔2024〕459号）不服，于2025年1月2日申请行政复议，经审查，本机关于2025年1月6日依法予以受理，现已审理终结。
申请人请求：撤销被申请人作出的围市监处罚〔2024〕459号《行政处罚决定书》。
申请人称：申请人已在2024年6月25日对此CT设备与厂家联系进行回收，因回收单位原因一直没有将设备拉走，故设备存放在申请人处，但对此台设备张贴了暂停使用标识，申请人是主动发现医疗器械超过使用期限，自此之后申请人并未使用该设备。
对于处罚决定书提到的“过期后使用该器械次数较少”是不正确的，申请人处共有两台CT设备，该设备张贴暂停使用后，一直使用另一台CT设备。由于两台CT品牌都一致，电脑软件系统是可以共同读取影像资料的，不存在使用过期CT设备的情况。
而且申请人于2024年6月1日在河北强制检定计量器具管理平台对该设备进行了检定到期申报。
综上，申请人在被申请人现场检查前就已发现医疗器械过期，并作出了相应的处理，张贴了暂停使用标识，购买了新设备，进行了检定到期申报。不能因电脑软件系统是可以共同读取影像资料就推定申请人使用过期设备。故请求撤销被申请人作出的围市监处罚〔2024〕459号《行政处罚决定书》。
被申请人称：申请人称对答复人于2024年12月9日对围场镇某某口腔门诊部(以下称当事人)作出的行政处罚决定不服提出行政复议，要求撤销行政处罚决定。答复人现针对申请人的复议请求，答复如下：
一、答复人对当事人的违法行为处理事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确，处理适当。
答复人于2024年11月19日对当事人营业场所进行核查，并制作了《现场检查笔录》,责令当事人立即停止使用超过使用期限的医疗器械，下达了实施强制措施决定书，要求上述设备扣押在该单位。当日经主管局长审批，决定立案调查。
2024年11月22日，当事人委托郭某接受了答复人的调查询问，证明当事人使用过期医疗器械的事实。
2024年11月22日该案调查终结。但鉴于当事人积极配合调查，我局未收到与当事人有关的投诉举报，当事人在设备过期之前已有更换意向，并张贴了暂停使用标识，超过使用期限后使用该医疗器械次数较少，未造成社会危害后果，符合《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中从轻情形的第6条“积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”关于从轻处罚的规定，当事人能说明涉案医疗器械来源，不具有从重情形。对于超过使用期限的设备，由于其具有专业性和辐射风险，没收后处置工作需要由专业人员操作，且耗资较大，因此，设备不予没收，交由该单位指定公司回收处置。由于设备使用年限较长，货值金额直接采用回收公司的定价金额2000元。涉案医疗器械较多，适用《省局医疗器械裁量基准》中HEBMPA-C-2-006中基本罚，“货值金额不足一万元的，处以2.9万元以上4.9万元以下罚款。”
2024年11月25日，该案通过答复人法制机构审核，并经主管局长审批后，向当事人送达了《行政处罚告知书》(围市监告〔2024〕459号),当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求听证。
2024年12月9日，该案件报主管局长审批，并经主要负责人集体讨论后，向当事人送达了《行政处罚决定书》(围市监处罚〔2024〕459号)。
二、对申请人提出的事实与理由的解释
(一)申请人称“已在2024年6月25日对此CT设备与厂家联系进行回收，因回收单位原因一直没有将设备拉走，故设备存放在申请人处，但对此台设备张贴了暂停使用标识，申请人是主动发现医疗器械超过使用期限，自此之后申请人并未使用该设备”,答复人提取的证据材料中显示当事人在设备过期后使用了该设备。
(二)申请人称“申请人处共有两台CT设备，该设备张贴暂停使用后，一直使用另一台CT设备。由于两台CT设备品牌都一致，电脑软件系统是可以共同读取影像资料的，不存在使用过期CT设备的情况。对于处罚决定书提到的‘过期后使用该器械次数较少’是不正确的”，答复人在调取使用记录和做出询问的时候，申请人并未陈述上述事实。
(三)申请人称“申请人于2024年6月1日在河北强制检定计量器具管理平台对该设备进行了检定到期申报。”检定结果是在设备未过期时候进行的综合评估，并不能作为设备可以使用的证据。
综上所述，答复人就申请人复议事项，处理程序和处理结果均符合《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》和《市场监督管理行政处罚程序规定》之规定。申请人提出的撤销行政处罚的请求不成立，恳请复议机关依法驳回申请人的行政复议请求。
经审理查明：2024年11月19日，被申请人依法对申请人进行监督检查过程中发现申请人综合诊室内有四台牙科综合治疗机（生产日期20160823，使用期限8年）已超过使用期限；CT室内有一台口腔X射线数字化体层摄影设备（生产日期201607，使用期限8年）已超过使用期限。被申请人经立案调查，认定申请人存在使用超过使用期限的医疗器械的违法事实，同时查明申请人在设备超过使用期限之前已有意更换，并在设备上悬挂了“暂停使用”警示牌，回收厂家尚未来拆卸该批设备。被申请人认定申请人使用超过使用期限的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，结合申请人积极配合调查、未有相关投诉举报、在设备过期之前已有意更换并张贴了暂停使用标识、超过使用期限后使用该医疗器械次数较少、未造成社会危害后果等情形，根据《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中从轻情形的第6条之规定和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款之规定，对申请人作出罚款人民币35000.00元的行政处罚决定。
以上事实有现场笔录、询问笔录、设备铭牌、照片、废旧设备委托回收协议、CT设备的使用记录等证据证实。
本机关认为：行政处罚的实施必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当，同时应当坚持处罚与教育相结合的原则。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。本案中，申请人能够提供案涉医疗器械的合法来源，在产品到期后及时悬挂“设备维修中请勿操作”警示牌，并已与医疗器械厂家签订《废旧设备委托回收协议》，同时案涉医疗器械过期时间较短，未造成危害后果。因此，被申请人作出的围市监处罚〔2024〕459号行政处罚决定不符合《中华人民共和国行政处罚法》第五条（二）款规定的过罚相当原则和不予处罚的规定。
根据《中华人民共和国行政复议法》第六十四条第一款第（三）项的规定，本机关决定：
撤销被申请人2024年12月9日作出的围市监处罚〔2024〕459号行政处罚决定。
如对本行政复议决定不服，可以自接到本行政复议决定书之日起十五日内依法向围场满族蒙古族自治县人民法院提起行政诉讼。
2025年3月20日